環氧乙烷色譜儀檢測醫療器械EO殘留執行標準及分析方案
2019-12-27 10:08:38來源：admin
環氧乙烷作為廣譜滅菌劑在醫療器械生產加工企業應用普遍。環氧乙烷是一種有機化合物，為一種較簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質。環氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，因此，被廣泛的應用于醫療器械、洗滌，制藥，印染等行業消毒使用。
環氧乙烷色譜儀檢測醫療器械EO殘留執行標準及分析方案
環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
目前，檢測醫療器械環氧乙烷殘留行之有效的方法是頂空進樣氣相色譜法。氣相色譜儀與頂空進樣器聯用，將被測樣品（氣–液或氣–固）加熱平衡后自動抽取瓶頂部氣體注入氣相色譜儀、利用FID檢測器分析殘留量，環氧乙烷色譜儀分析方法具有法定、操作簡單，重復性好，分析效率高等特點，是醫療器械生產企業控制滅菌質量的必備檢測儀器。
【環氧乙烷色譜儀測定范圍】
適用于所有采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進行環氧乙烷殘留量檢測。
【環氧乙烷殘留量檢測執行標準】
GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
GB 18279-2015：醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求：第2部分GB 18279.1應用指南
YY/T 1302.1/2-2015環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求
【環氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】
1. 儀器設備：氣相色譜儀（GC-17，譜析儀器），氫火焰離子檢測器（FID）。
2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。
4. 測試方法：
4.1 取環氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積）－濃1.5 根據公式，計算出醫療器械中環氧乙烷殘留量。
