譜析頂空-氣相色譜儀助力醫療防護用品檢測
來源：氣相色譜儀 http://m.xuanchuanpianzhizuo.cn/
 
    譜析頂空-氣相色譜儀助力醫療防護用品檢測。為了防止疫情進一步擴大，全國超過15個省市延遲復工；疫情防控力度加大，各地不斷出現物資告急的問題。國家藥監局加快醫用防護服注冊審批和生產許可，要求符合《醫用一次性防護服技術要求（GB19082-2009）防護裝備涉及呼吸防護、頭面部防護、軀體防護和足部防護，包括口罩、手套、護目鏡、防護面罩、防水圍裙、隔離衣、防護服等。其中口罩是預防呼吸道傳染病的重要防線，可以降低新型冠狀病毒感染風險。

                   

醫療防護產品標準

 

目前，公眾使用的口罩包括：一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩（N95）等，應符合《一次性使用醫用口罩》（YY/T 0969-2013）、《醫用外科口罩》（YY0469-2011）、《醫用防護口罩技術要求》（GB19083-2010）等國家標準和行業標準要求。GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》，GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》，GB 19082-2009 《醫用一次性防護服技術要求》等都對醫療防護等產品提出了技術要求。

 

環氧乙烷殘留標準

 

目前醫療器械廣泛采用環氧乙烷來滅菌。環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。國家標準《醫療器械生物學評價第七部分：環氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2015）和國際標準ISO 10993.7-2008（Biological evaluation of medical devices）均規定了醫療器械中環氧乙烷的最大允許殘留量。對于持久接觸器械，環氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過0.1mg，對于長期接觸器械，平均日劑量不應超過2mg，對于短期接觸器械，平均日劑量不應超過4mg。

 

典型應用案例

 

  標準中提供的測定方法為頂空進樣和溶液直接進樣。頂空進樣法采用氣體進樣，操作簡單，且分析速度快。本應用案例利用譜析公司PX-6890自動頂空進樣器，結合GC-17 氣相色譜儀，建立了醫用口罩、紗布中環氧乙烷殘留的測定方法。在0.2~10μg標準曲線濃度范圍內線性關系良好，相關系數R 為0.9991，峰面積重現性良好，0.4μg 標準樣品連續測定6 次，RSD 為2.64%。在0.4 μg/g 加標水平下樣品平均加標回收率為89.4%。該方法可用于醫用口罩、紗布中環氧乙烷殘留的快速定性定量測定。

樣品前處理：精密稱取1 g樣品至頂空瓶中，密封待測。

                           

 

新一代GC-17氣相色譜儀產品集高性能、高擴展性、高可靠性和合規性、簡便易用性為一體，使分析性能和操作體驗發揮到極致，廣泛應用于醫藥衛生、醫療防護、石油化工、食品安全和環境監測等領域中。

山東譜析科學儀器有限公司，擁有三十多年的分析儀器研發、制造、服務的歷史，系國家高新技術企業、分析儀器制造行業國際化企業。在行業內率先通過ISO9001國際質量體系認證，ISO14001環境管理體系認證，多個產品取得歐盟CE認證，

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