《中國藥典》中藥質量控制相關儀器設備、技術方法及檢測內容
2019-07-31 15:42:39來源：admin
中藥是中華民族的寶貴遺產，為中華民族的健康和繁衍作出巨大貢獻。中藥材品種繁多，來源廣泛，且其本身所含成分復雜，藥效通常為多組分聯合作用，這使得中藥質量控制研究成為中藥發展的難點。長期以來，中藥質量不一致、臨床療效不穩定始終是影響中藥的臨床應用和開拓國際市場的重要因素。
為此，譜析儀器依據中國藥典法規并結合自身經驗梳理了中藥質量控制的解決方案、使用的儀器以及研究進展，制成此專題，供廣大中藥研究領域的用戶參考。
《中國藥典》中藥質量控制相關儀器設備、技術方法及檢測內容
| 方法類別 | 技術方法 | 檢測內容 |
| 光譜法 | 紫外-可見分光光度法 | 鑒別、雜質檢查、定量測定 |
| 紅外分光光度發 | 化合物的定性、結構分析、含量測定 | |
| 熒光分光光度法 | 激發出熒光物質的定性分析 | |
| 原子吸收分光光度發 | 呈原子狀態的金屬元素和部分非金屬元素 | |
| 拉曼光譜法 | 對化合物進行定性、定量分析 | |
| 電感耦合等離子體原子發射光譜法 | 多元素同時測定 | |
| 質譜法 | 提供分子質量和結構信息，定量測定可采用內標法或外標法 | |
| 電感耦合等離子體質譜法 | 多元素同時測定，元素形態及其價態分析 | |
| 核磁共振波譜 | 提供分子中原子的鏈接方式、空間的相對取向等定性的結構信息； 在結構鑒定的基礎上，利用分子特定集團的質子數與相應譜峰的峰面積之間的關系進行定量測定 | |
| X射線衍射法 | 檢測樣品的三維立體結構（含手性、晶型、結晶水或結晶溶劑）或成分（主成分及雜質成分、晶型種類及含量）分析 | |
| 色譜法 | 紙色譜法 | 樣品純度檢查 |
| 薄層色譜法 | 鑒別、檢查或含量測定 | |
| 高效液相色譜法 | 對供試品進行分離測定 | |
| 離子色譜法 | 常用于無機陰離子、無機陽離子、有機酸、糖醇類 、氨基糖類、氨基酸、蛋白質、糖蛋白等物質的定性和定量分析 | |
| 分子排阻色譜法 | 根據待測組分的分子大小進行分離的一種液相色譜技術 | |
| 氣相色譜法 | 對物質或其衍生物氣化后，被載氣帶入色譜柱進行分離 | |
| 超臨界流體色譜法 | 兼具氣相色譜和液相色譜的特點，進而在較低溫度下分離難以揮發 、熱不穩定性和相對分子質量大的物質 | |
| 電泳法 | 帶電荷的蛋白質、交替、大分子或其他粒子 | |
| 毛細管電泳 | 根據供試品中各組分淌度（單位電場強度下的遷移速度）和分配行為的差異而實現分離 | |
| 其他技術方法 | 物理常數測定法 | 相對密度、餾程、熔點、凝點、旋光度、折光率、pH值、滲透壓摩爾濃度、粘度、熱分析等值的測定 |
| 限量檢查法 | 硫酸鹽、硫化物、硒、氟、氰化物、鐵、銨、砷、重金屬等指標檢測 | |
| 特性檢查法 | 溶液顏色、不溶性微粒、融變時限、片劑脆度、含量均勻度、粘附力、結晶性等值測定 | |
| 生物檢查法 | 無菌性、異常毒性、抑菌效力、過敏反應等檢查方法 | |
| 生物活性檢測法 | 抗生素微生物檢定、青霉素酶及其活力、細胞色素C活力測定、肝素、胰島素、宮縮素、玻璃酸酶等檢測 | |
| 含量測定法 | 固體總量、唾液酸、磷、硫酸銨、氫氧化鋁、氧化鈉、鉀鈉離子、苯酚、氮/蛋白質等測定 | |
| 化學殘留物測法 | 乙醇、聚乙二醇、聚山梨醇、磷酸三丁酯、游離甲醛、羥胺殘留等 測定 | |
| 微生物檢測法 | 支原體、外源病毒因子、鼠源性病毒等檢測 | |
| 生物活性/效價測定法 | 指充足 乙型肝炎疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、人用狂犬病疫苗、破傷風抗毒素等效價測定 |
